Life Sciences Newsletter: Slovenská republika (Slovak) - Február 2021

Dentons
Contact

Dentons

Spoločnosti podnikajúce v oblasti life sciences pravidelne čelia novým výzvam súvisiacimi s aktuálnymi zmenami legislatívy. Pripravili sme pre Vás stručný prehľad vybraných právnych, regulačných a mediálnych noviniek za posledný kalendárny mesiac z oblasti life sciences prijatých v Slovenskej republike a v Európskej únii. Ku každému príspevku je pripojený link, ktorý Vás presmeruje k podrobnejším informáciám.

Právne novinky

Slovenská republika

Zmena zákona rozsahu a podmienkach úhrady liekov – Nulový limit spoluúčasti pre deti

Zákon predstavuje naplnenie jedného z cieľov, ktoré si vláda SR určila vo svojom programovom vyhlásení. Novela zákona mení limit spoluúčasti pre niektorých pacientov. Konkrétne ide o deti do 6 rokov veku. Pôvodne sa plánovalo do tohto okruhu osôb zaradiť aj iné osoby, napr. dôchodcov alebo osoby ťažko zdravotne postihnuté, no tento návrh parlamentom neprešiel.

Zákon bol schválený 5. februára 2021 a nadobudne účinnosť 1. apríla 2021.

Posilnenie postavenia komisára pre osoby so zdravotným postihnutím

Cieľ zákona je posilniť postavenie komisára pre osoby so zdravotným postihnutím, ako aj samotné zlepšenie postavenia týchto osôb. Pred prijatím novely zákona o zdravotnej starostlivosti nemohol komisár nahliadať do zdravotnej dokumentácie osôb so zdravotným postihnutím. Komisár je oprávnený nahliadať do dokumentácie v rozsahu nevyhnutnom na posudzovanie dodržiavania práv osoby so zdravotným postihnutím a v rozsahu nevyhnutnom na monitorovanie dodržiavania práv osoby so zdravotným postihnutím. Samozrejme, pred samotným nahliadaním do zdravotnej dokumentácie je potrebné, aby to komisár oznámil osobe so zdravotným postihnutím, resp. jej zákonnému zástupcovi Tieto osoby sú zároveň oprávnené zakázať komisárovi prístup do zdravotnej dokumentácie.

Zákon bol schválený 5. februára 2021 a nadobudne účinnosť 1. apríla 2021.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 62/2021 Z. z., ktorou sa mení vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 127/2014 Z.z., ktorou sa ustanovuje zoznam chorôb, pri ktorých sa poskytuje poistencovi verejného zdravotného poistenia dispenzarizácia, frekvencia vyšetrení a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti vykonávajúci dispenzarizáciu

Cieľom novely vyhlášky je riešenie problematiky, ktorej potreba riešenia vyplynula z aplikačnej praxe výkonu poskytovania ambulantnej psychiatrickej starostlivosti pacientom s duševnou poruchou podliehajúcou povinnosti dispenzarizácie, nakoľko táto nemá u pacientov s duševnou poruchou žiadny význam. Ide len o administratívnu záťaž pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Z vyhlášky sa plánuje vypustiť časť o dispenzarizácii pacientov s duševnou poruchou, takže poskytovatelia nebudú musieť takýchto pacientov evidovať a hlásiť zdravotným poisťovniam.

O zmene vyhlášky sme informovali aj v predchádzajúcich vydaniach Newslettera, kedy bola ešte v medzirezortnom pripomienkovom konaní.

Vyhláška nadobudla účinnosť 15. februára 2021.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 63/2021 Z. z., ktorou sa mení vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky č. 74/1986 Zb., ktorou sa vykonáva zákon Slovenskej národnej rady č. 73/1986 Zb. o umelom prerušení tehotenstva v znení neskorších predpisov

Podľa nového znenia vyhlášky sa nebude preplácať žene nad 40 rokov veku umelé prerušenie tehotenstva z verejného zdravotného poistenia v plnom rozsahu.

Vyhláška nadobudla účinnosť 1. marca 2021

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Hlavným cieľom návrhu zákona je rozšírenie Národného registra zdravotníckych pracovníkov o údaje z Centrálneho registra zdravotníckych pracovníkov v ďalšom vzdelávaní a vytvorenie Národného registra prijímateľov zdravotnej starostlivosti. Zároveň sa navrhuje odstránenie niektorých nedostatkov súčasnej  právnej úpravy, ktoré sa prejavujú v aplikačnej praxi.

Momentálne prebieha medzirezortné pripomienkové konanie.

Návrh zákona, ktorým sa dopĺňa zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

Návrh zákona by mal prispieť k eliminácii možnosti ohrozenia života, zdravia alebo neľudského alebo zlého zaobchádzania s dieťaťom. Návrh zákona zavádza oznamovaciu povinnosť zdravotnej poisťovne voči orgánu sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately. Touto oznamovacou povinnosťou sa má zabezpečiť možnosť, aby orgán sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately mohol preveriť podľa oprávnení informácie o tom, že by dieťa mohlo byť vystavené ohrozeniu života, zdravia alebo neľudskému alebo zlému zaobchádzaniu.

Momentálne prebieha medzirezortné pripomienkové konanie.

Opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorým sa mení opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 07045/2003 z 30. decembra 2003, ktorým sa ustanovuje rozsah regulácie cien v oblasti zdravotníctva v znení neskorších predpisov

Navrhovaná zmena reaguje na nárast osobných nákladov u poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí majú povolenie na prevádzkovanie ambulancie záchrannej zdravotnej služby a mala by zabezpečiť primerané krytie zvýšených ekonomicky oprávnených nákladov u týchto poskytovateľov zdravotnej starostlivosti tak, aby mohli plniť svoju funkciu v požadovanej kvalite a na adekvátnej úrovni.

Momentálne prebieha vyhodnotenie medzirezortného pripomienkového konania.

Koncepcia zdravotnej starostlivosti v odbore paliatívna medicína vrátane hospicovej starostlivosti

Predložená koncepcia rieši starostlivosť o pacientov v odbore paliatívna medicína.

Momentálne prebieha vyhodnotenie medzirezortného pripomienkového konania.

Poslanecký návrh zákona ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

Návrh zákona rieši otázku ústavnekonformného výkladu ustanovenia o náhrade škody, ktorá bola spôsobená protiepidemiologickými opatreniami, povoľovanie výnimiek z platných opatrení a odôvodňovanie vyhlášok Úradu verejného zdravotníctva SR.

Pred Ústavným súdom v súčasnosti prebieha konanie o súlade právnych predpisov pod sp. zn. PL. ÚS 27/2020, nakoľko zmenou zákona koncom roka 2020 poslanci vylúčili nárok na náhradu škody a ušlého zisku.

Poslanecký návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Hlavným cieľom návrhu zákona je umožniť sprístupňovanie zdravotnej dokumentácie žijúceho pacienta s úplnou spôsobilosťou na právne úkony jeho najbližšej rodine, ak pacient nie je vzhľadom na svoj zdravotný stav (napr. kóma) schopný splnomocniť na sprístupňovanie údajov zo svojej písomnej zdravotnej dokumentácie ním vybranú osobu ani zvolenej osobe udeliť súhlas na prístup k údajom zo svojej elektronickej zdravotnej knižky.

Opatrenia v súvislosti s ochorením COVID-19

Predĺženie núdzového stavu

S účinnosťou od 8. februára 2021 vláda opäť predĺžila núdzový stav o ďalších 40 dní. 26. februára 2021 s týmto predĺžením vyslovila súhlas aj Národná rada Slovenskej republiky.

COVID Automat

Slovensko sa v priebehu februára začalo riadiť COVID Automatom. Momentálne sa v najprísnejšej čiernej fáze nachádza až 20 okresov. Zaradenie okresov do jednotlivých stupňov sa však bude naďalej meniť v závislosti od vývoja epidemiologickej situácie v danom okrese.

Očkovanie

Poradie očkovania sa opäť zmenilo. Očkovať sa bude už len podľa veku.

Prísnejší lockdown

Vláda schválila prísnejší lockdown a zaviedla zákaz vychádzania od 20 hodiny večer do 1 hodiny ráno.

Európska Únia

Odporúčanie Rady (EÚ) 2021/119 z 1. februára 2021 ktorým sa mení odporúčanie (EÚ) 2020/1475 o koordinovanom prístupe k obmedzeniu voľného pohybu v reakcii na pandémiu COVID-19

Odporúčanie Rady reaguje na stále intenzívnu pandémiu ochorenia COVID-19. Tento dokument rieši kontrolovanie negatívnych testov na hraniciach medzi jednotlivými členskými štátmi.

Regulačné novinky

Slovenská republika

Všetky informácie o ochorení COVID-19 a očkovaní

Zdroj: health.gov.sk

Európska lieková agentúra odporučila použitie kombinácie monoklonálnych protilátok pri liečbe COVID-19

Zdroj: sukl.sk

Vakcína AstraZeneca preukázala vysokú účinnosť

Zdroj: health.gov.sk

Závery zo stretnutia výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 8.-11.2.2021

Zdroj: sukl.sk

Ppripravovaná aktualizícia mimoriadnych opatrení pre klinické skúšanie v dôsledku pandémie COVID-10

Zdroj: sukl.sl

Zoznam liekov s úradne určenou cenou 1.4.2021 – 30.4.2021

Zdroj: health.gov.sk

Zoznam kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov 1.4.2021 – 30.6.2021

Zdroj: health.gov.sk

Zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok 1.4.2021– 30.6.2021

Zdroj: health.gov.sk

Zoznam kategorizovaných liekov 1.4.2021 – 30.4.2021

Zdroj: health.gov.sk

Minister zdravotníctva povolil ďalší dovoz liekov na liečbu COVID-19

Zdroj: health.gov.sk

Úloha ŠÚKL-u pri posúdení vakcíny SPUTNIK V

Zdroj: sukl.sk

Európska lieková agentúra prijala žiadosť o podmienečnú registráciu vakcíny COVID-19 VACCINE JANSSEN

Zdroj: sukl.sk

Metodický pokyn na predkladanie návrhu obalu lieku - mock-up

Zdroj: sukl.sk

Zoznam kategorizovaných dietetických potravín 1.4.2021– 30.6.2021

Zdroj: health.gov.sk

Zmena pre doručovanie písomností a zásielok do podateľne ŠÚKL od 12.2.2021

Zdroj: sukl.sk

Pokyny pre lekárnikov v sôvislosti s používaním spoločného loga pri internetom výdaji liekov alebo zdravotnáckych pomôcok

Zdroj: sukl.sk

Predkladanie žiadostí na Sekciu registrácie liekov

Zdroj: sukl.sk

Zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok 1.3.2021 – 31.3.2021

Zdroj: health.gov.sk

Zoznam zdravotníckych pomôcok a špeciálneho zdravotníckeho materiálu s úradne určenou cenou od 1.3.2021 – 31.5.2021

Zdroj: health.gov.sk

Sublicenčná zmluva

Zdroj: sukl.sk

Stiahnutie lieku OLFEN TEVA z trhu

Zdroj: sukl.sk

Mesačná analýza hlásení podozrení na nežiadúce účinky vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19

Zdroj: sukl.sk

Európska Únia

First oral treatment for spinal muscular atrophy (SMA) recommended for approval

Zdroj: ema.europa.eu

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 February 2021

Zdroj: ema.europa.eu

EMA issues advice on use of REGN-COV2 antibody combination (casirivimab / imdevimab)

Zdroj: ema.europa.eu

Adapting COVID-19 vaccines to SARS-CoV-2 variants: guidance for vaccine manufacturers

Zdroj: ema.europa.eu

EMA starts rolling review of Celltrion antibody regdanvimab for COVID-19

Zdroj: ema.europa.eu

EMA starts evaluating use of Veklury in COVID-19 patients not requiring supplemental oxygen

Zdroj: ema.europa.eu

EMA starts rolling review of CureVac’s COVID-19 vaccine (CVnCoV)

Zdroj: ema.europa.eu

EMA preparing guidance to tackle COVID-19 variants

Zdroj: ema.europa.eu

Clarification on Sputnik V vaccine in the EU approval process

Zdroj: ema.europa.eu

International regulators working together to enhance collaboration on COVID-19 observational research

Zdroj: ema.europa.eu

EMA starts rolling review of Novavax’s COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373)

Zdroj: ema.europa.eu

Mediálne novinky

Slovenská republika

Veľký prehľad vakcín: ako chránia pred mutáciami, aké sú účinné a koľko ich EÚ objednala

Zdroj: dennikn.sk

AstraZeneca funguje aj u starších, naznačujú údaje zo Škótska. V poklese hospitalizovaných tromfla aj vakcínu od Pfizeru

Zdroj: dennikn.sk

Vakcína od Pfizeru znižuje šírenie vírusu, naznačuje štúdia. Je to skvelá správa, vraví vedec

Zdroj: dennikn.sk

Remdesivir nie je jediný. Lekári majú pri liečbe covidu viac možností

Zdroj: primar.sme.sk

Riziková pacientka dostala v českej nemocnici ako prvá Bamlanivimab. A už je doma

Zdroj: science.hnonline.sk

Slováci vyvíjajú vakcínu: Je unikátna, pracujeme aj na lieku proti covidu

Zdroj: science.hnonline.sk

Slovenskí vedci učinili nový objav. Otvára sa ním potenciál pre ďalší výskum rakoviny

Zdroj: science.hnonline.sk

Svet

EU to propose vaccine certificates in time for summer holidays

Zdroj: reuters.com

EU executive says joint vaccine strategy not unravelling

Zdroj: reuters.com

Merck to help make Johnson & Johnson's COVID-19 vaccine

Zdroj: reuters.com

AstraZeneca to miss second-quarter EU vaccine supply target by half

Zdroj: reuters.com

Moderna expects $18.4 billion in COVID-19 vaccine sales in 2021

Zdroj: reuters.com

Health authorities call for common approach to COVID-19 treatments: EU

Zdroj: reuters.com

AstraZeneca's chief confirms pledge of 40 million COVID-19 shots to EU in first quarter

Zdroj: reuters.com

EU drug regulator outlines plan to fast track variant-modified COVID vaccines

Zdroj: reuters.com

EU regulator advises use of Regeneron antibody cocktail for COVID-19

Zdroj: reuters.com

U.S. to buy at least 100,000 doses of Lilly's COVID-19 antibody therapy

Zdroj: reuters.com

EU drug watchdog to weigh in on extended use for remdesivir by summer

Zdroj: reuters.com

DISCLAIMER: Because of the generality of this update, the information provided herein may not be applicable in all situations and should not be acted upon without specific legal advice based on particular situations.

© Dentons | Attorney Advertising

Written by:

Dentons
Contact
more
less

Dentons on:

Reporters on Deadline

"My best business intelligence, in one easy email…"

Your first step to building a free, personalized, morning email brief covering pertinent authors and topics on JD Supra:
*By using the service, you signify your acceptance of JD Supra's Privacy Policy.
Custom Email Digest
- hide
- hide

This website uses cookies to improve user experience, track anonymous site usage, store authorization tokens and permit sharing on social media networks. By continuing to browse this website you accept the use of cookies. Click here to read more about how we use cookies.