Life Sciences Newsletter - Slovenská republika (UPDATED)

Dentons
Contact

Dentons

Pripravili sme pre Vás stručný prehľad aktuálnych noviniek zo sveta life sciences. 

V tomto čísle sa venujeme najmä prijatej novele zákona o úhradách liekov.

Ku každému príspevku je pripojený link, ktorý Vás v prípade záujmu presmeruje k podrobnejším informáciám.

Právne novinky

Slovenská republika

Novela zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov.

S účinnosťou od 1. augusta 2022 platí novela, ktorá priniesla niekoľko významných zmien, a to napríklad:

  • zrušenie podmienenej kategorizácie liekov;
  • nové podmienky pre kategorizáciu liekov a kategorizáciu liekov s tzv. orphan statusom;
  • nový režim uzatvárania zmlúv o podmienkach úhrady liekov s ministerstvom zdravotníctva;
  • nový režim osobitnej cenovej regulácie;
  • nové procesné možnosti subjektov napríklad vo forme konzultácií s ministerstvom zdravotníctva,
  • atď.

V súvislosti s touto novelou zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov budú prijaté aj niektoré vykonávacie predpisy, ktoré bližšie popisujeme nižšie.

Nová vyhláška o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a jej úhrade

O novej vyhláške sme informovali už aj v minulom čísle. Medzičasom však bola prijatá a vyhlásená v Zbierke zákonov dňa 5. augusta 2022. K rovnakému dňu nadobudla aj účinnosť.

Od tejto vyhlášky si ministerstvo sľubuje zlepšenie podmienok na vstup preukázateľne účinných inovatívnych liekov na náš trh. Nová vyhláška nadväzuje na novelu zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, ktorou došlo k takým zmenám, kvôli ktorým podľa ministerstva nebolo vhodné iba novelizovať predchádzajúcu vyhlášku.

V znení vyhlášky bolo nevyhnutné vykonať zmeny napríklad vo vzťahu k úhradovým skupinám a koeficientom úhradových skupín, spôsobu stanovenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne, ale tiež vo vzťahu k spôsobu vykonávania tzv. revízie úhrad.

Vyhláška o výpočte príslušného násobku pre stanovenie prahovej hodnoty lieku

Od minulého čísla newslettru postúpil legislatívny proces do štádia vyhodnocovania medzirezortného pripomienkového konania.

Nová vyhláška má určovať všeobecné podmienky stanovenia príslušného násobku pre výpočet prahovej hodnoty pre lieky a osobitné podmienky pre stanovenie príslušného násobku pre výpočet prahovej hodnoty pre lieky na ojedinelé ochorenie a lieky na inovatívnu liečbu.

Novela vyhlášky o farmako-ekonomickom rozbore lieku

Okrem zapracovania zmien, ktoré priniesla novela zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov sa touto novelou vyhlášky majú podľa ministerstva zdravotníctva odstrániť nedostatky vo vzťahu k efektívnemu a účelnému vynakladaniu prostriedkov verejného zdravotného poistenia na lieky.

Ministerstvo má za cieľ zmeniť vyhlášku tak, aby sa zvýšila efektívnosť revízie úhrad zdravotných poisťovní či odstránili nedostatky pri zoskupovaní referenčných skupín do úhradových skupín, a to tak z procesného ako aj vecného hľadiska.

Začiatok pripomienkového konania bol naplánovaný na júl 2022, avšak momentálne ešte nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie.

Vyhláška o okolnostiach hodných osobitného zreteľa pre účely rozhodovania o tom, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii

Novela zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov zavádza možnosť určiť, že liek nepodlieha štandardnej cenovej regulácii. Ministerstvo môže takto rozhodnúť v závislosti od toho či existujú okolnosti hodné osobitného zreteľa. To, ktorá skutočnosť sa považuje za okolnosť hodnú osobitného zreteľa, sa ustanoví v navrhovanej vyhláške.

Začiatok pripomienkového konania bol naplánovaný na júl 2022, avšak momentálne ešte nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie. Medzirezortné pripomienkové konanie sa očakáva v priebehu augusta 2022.

Vyhláška o spôsobe určenia, či verejné prostriedky postačujú na úhradu liekov 

Predmetná vyhláška má reagovať na zmeny prijaté novelou o rozsahu a podmienkach úhrady liekov. Momentálne bola zverejnená len predbežná informácia a začiatok pripomienkového konania bol odhadovaný na júl 2022, avšak momentálne ešte nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie.

Novela zákona o zdravotných poisťovniach

Novela sa má podľa dôvodovej správy, okrem iného, zaoberať reguláciou zisku zdravotných poisťovní. Zaviesť by sa mal tzv. optimálny výsledok hospodárenia, ktorý má predstavovať sumu, s ktorou bude vlastník zdravotnej poisťovne narábať podľa vlastného uváženia. V prípade dosiahnutia zisku vyššieho, ako je optimálny hospodársky výsledok, bude musieť byť suma, o ktorú skutočný zisk presahuje optimálny hospodárky výsledok, použitá iba na zabezpečenie zdravotnej starostlivosti pre poistencov zdravotnej poisťovne.

Momentálne prebieha medzirezortné pripomienkové konanie, ktoré by malo skončiť približne v polovici augusta 2022.

Novela zákona o liekoch

Hlavným cieľom pripravovanej novely má byť implementácia Nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.

Ministerstvo zdravotníctva avizovalo aj posudzovanie možných legislatívnych zmien vo vzťahu k nekomerčnému skúšaniu liekov, zavedeniu očkovania v lekárňach a možnosti rozšírenia internetového výdaju o mobilnú aplikáciu.

Zatiaľ bola zverejnená len predbežná informácia, novelu budeme ďalej sledovať.

Regulačné novinky

Slovenská republika

Vydávanie a doručovanie úradného dokumentu sekciou registrácie liekov

Zdroj: sukl.sk

Európska únia

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 18-21 July 2022

Zdroj: ema.europa.eu

Global regulators call for international collaboration to integrate real-world evidence into regulatory decision-making

Zdroj: ema.europa.eu

Towards better prevention of medicine shortages in the EU

Zdroj: ema.europa.eu

DISCLAIMER: Because of the generality of this update, the information provided herein may not be applicable in all situations and should not be acted upon without specific legal advice based on particular situations.

© Dentons | Attorney Advertising

Written by:

Dentons
Contact
more
less

Dentons on:

Reporters on Deadline

"My best business intelligence, in one easy email…"

Your first step to building a free, personalized, morning email brief covering pertinent authors and topics on JD Supra:
*By using the service, you signify your acceptance of JD Supra's Privacy Policy.
Custom Email Digest
- hide
- hide

This website uses cookies to improve user experience, track anonymous site usage, store authorization tokens and permit sharing on social media networks. By continuing to browse this website you accept the use of cookies. Click here to read more about how we use cookies.