Spoločnosti podnikajúce v oblasti life sciences pravidelne čelia novým výzvam súvisiacimi s aktuálnymi zmenami legislatívy. Pripravili sme pre Vás stručný prehľad vybraných právnych, regulačných a mediálnych noviniek za posledný kalendárny mesiac z oblasti life sciences prijatých v Slovenskej republike a v Európskej únii. Ku každému príspevku je pripojený link, ktorý Vás presmeruje k podrobnejším informáciám.

Právne novinky

Slovenská republika

Oznámenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o vydaní opatrenia z 29. marca 2021 č. 09916-2021-OL, ktorým sa mení opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 07045/2003 z 30. decembra 2003, ktorým sa ustanovuje rozsah regulácie cien v oblasti zdravotníctva v znení neskorších predpisov

Navrhovaná zmena reaguje na nárast osobných nákladov u poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí majú povolenie na prevádzkovanie ambulancie záchrannej zdravotnej služby a mala by zabezpečiť primerané krytie zvýšených ekonomicky oprávnených nákladov u týchto poskytovateľov zdravotnej starostlivosti tak, aby mohli plniť svoju funkciu v požadovanej kvalite a na adekvátnej úrovni.

Opatrenie nadobudlo účinnosť 1. apríla 2021. 

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

O predmetnom návrhu zákona sme informovali aj v predchádzajúcom čísle newslettra. 

Hlavným cieľom návrhu zákona je rozšírenie Národného registra zdravotníckych pracovníkov o údaje z Centrálneho registra zdravotníckych pracovníkov v ďalšom vzdelávaní a vytvorenie Národného registra prijímateľov zdravotnej starostlivosti. Zároveň sa navrhuje odstránenie niektorých nedostatkov súčasnej  právnej úpravy, ktoré sa prejavujú v aplikačnej praxi.

Momentálne prebieha vyhodnotenie medzirezortného pripomienkového konania.

Návrh zákona, ktorým sa dopĺňa zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

O predmetnom návrhu zákona sme informovali aj v predchádzajúcom čísle newslettra.

Návrh zákona by mal prispieť k eliminácii možnosti ohrozenia života, zdravia alebo neľudského alebo zlého zaobchádzania s deťmi. Návrh zákona zavádza oznamovaciu povinnosť zdravotnej poisťovne voči orgánu sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately. Touto oznamovacou povinnosťou sa má zabezpečiť možnosť, aby orgán sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately mohol preveriť podľa oprávnení informácie o tom, že by dieťa mohlo byť vystavené ohrozeniu života, zdravia alebo neľudskému alebo zlému zaobchádzaniu.

Momentálne prebieha vyhodnotenie medzirezortného pripomienkového konania.

Poslanecký návrh zákona ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

O predmetnom návrhu zákona sme informovali aj v predchádzajúcom čísle newslettra.

Návrh zákona rieši otázku ústavne konformného výkladu ustanovenia o náhrade škody, ktorá bola spôsobená protiepidemiologickými opatreniami, povoľovanie výnimiek z platných opatrení a odôvodňovanie vyhlášok Úradu verejného zdravotníctva SR. 

Pred Ústavným súdom v súčasnosti prebieha konanie o súlade právnych predpisov pod sp. zn. PL. ÚS 27/2020, nakoľko zmenou zákona koncom roka 2020 poslanci vylúčili nárok na náhradu škody a ušlého zisku.

Momentálne prebieha medzirezortné pripomienkové konanie.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 180/2015 Z. z. o spôsobe preukazovania splnenia podmienok na vydanie povolenia na vykonávanie verejného zdravotného poistenia

Ustanovenie § 33 ods. 1 písm. b) zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach vyžaduje, aby zdravotná poisťovňa preukazovala prehľadný a dôveryhodný pôvod základného imania, počas celej doby trvania platného povolenia, a to spôsobom stanoveným vo vyhláške ministerstva zdravotníctva č. 180/2015 Z. z. Zdravotná poisťovňa v postavení právnickej osoby má povinnosť spĺňať túto podmienku – okrem iného aj vyhlásením správcu vkladu alebo výpisom z bankového účtu.

V súlade so zákonom proti byrokracii pridané ustanovenie, na základe ktorého nie je potrebné preukazovať splnenie podmienok ak sú požadované údaje evidované v informačných systémoch verejnej správy.

Momentálne prebieha vyhodnotenie medzirezortného pripomienkového konania.

Opatrenia v súvislosti s ochorením COVID-19

Predĺženie núdzového stavu

S účinnosťou od 20. marca 2021 vláda opäť predĺžila núdzový stav o ďalších 40 dní. Národná rada SR vyslovila súhlas s predĺžením núdzového stavu 1. apríla 2021.

COVID Automat

Slovensko sa v priebehu februára začalo riadiť COVID Automatom. Od 12. apríla 2021 by sa v najprísnejšej čiernej fáze mali nachádzať už len 2 okresy, zatiaľ čo v týždni od 5. apríla ich je až 10. Väčšina okresov sa bude nachádzať v druhom alebo treťom stupni varovania. Od rovnakého dňa by sme zároveň mali mať 2 okresy aj v prvom stupni varovania. Zaradenie okresov do jednotlivých stupňov sa bude naďalej meniť v závislosti od vývoja epidemiologickej situácie v danom okrese. Zároveň by celoslovenský COVID Automat od 19. apríla mohol prejsť do bordovej (druhej najprísnejšej) fázy, čo by znamenalo uvoľnenie niektorých opatrení a otvorenie niektorých prevádzok.

Očkovanie

Podľa aktuálne platnej vyhlášky sa očkuje podľa veku. Zaočkovať sa môžu aj zdravotnícky pracovníci, iné osoby, ktoré prichádzajú do kontaktu s pacientami alebo pracovníci v sociálnych službách.

Lockdown

Prísny zákaz vychádzania od 20 hodiny večer do 1 hodiny ráno je stále v platnosti. Zákaz vychádzania od 5 hodiny ráno do 20 hodiny večer je stále v platnosti, má však viacero výnimiek. Posledná výnimka pribudla s účinnosťou od 1. apríla 2021 a slúži na účel individuálnej duchovnej starostlivosti.

Mobilné odberové miesta

S účinnosťou od 1. apríla 2021 sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 183/2020 Z. z. o minimálnych požiadavkách na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie mobilného odberového miesta v znení vyhlášky č. 320/2020 Z. z.

Štatút Pandemickej komisie

Štatút upravuje úlohy a zásady činnosti Pandemickej komisie vlády Slovenskej republiky a jej organizačnú štruktúru. Materiál je v medzirezortnom pripomienkovom konaní už od 17.12.2020 a momentálne je v štádiu rokovania.

Európska Únia

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/522 z 24. marca 2021, ktorým sa zriaďuje akčný program Únie v oblasti zdravia („program EU4Health“) na obdobie rokov 2021 – 2027 a zrušuje nariadenie (EÚ) č. 282/2014

Zo skúseností z prebiehajúcej krízy spôsobenej ochorením COVID-19 Európska únia usúdila, že na úrovni Únie by boli potrebné ďalšie akcie na podporu spolupráce a koordinácie medzi členskými štátmi. Uvedená spolupráca bude mať za cieľ zlepšiť pripravenosť, prevenciu a kontrolu cezhraničného šírenia závažných ľudských infekcií a ochorení, s cieľom bojovať proti iným závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia a chrániť a zlepšovať zdravie a dobré životné podmienky všetkých ľudí v Únii. Európska únia preto považuje za vhodné stanoviť nový a posilnený akčný program Únie v oblasti zdravia s názvom „Program EU4Health“ (ďalej len „program“) na obdobie rokov 2021 – 2027. V súlade s cieľmi činnosti Únie a právomocami Únie v oblasti verejného zdravia by mal program klásť dôraz na akcie, s ktorými sú spojené výhody a lepšia účinnosť v dôsledku spolupráce na úrovni Únie, a na akcie, ktoré majú vplyv na vnútorný trh.

Program by mal byť prostriedkom na podporu akcií v oblastiach, kde možno preukázať pridanú hodnotu Únie. Takéto akcie by mali okrem iného zahŕňať posilnenie výmeny najlepších postupov medzi členskými štátmi, podporu sietí na výmenu poznatkov alebo vzájomné učenie, riešenie cezhraničných ohrození zdravia s cieľom znížiť riziká takýchto ohrození a zmierniť ich následky, riešenie určitých otázok týkajúcich sa vnútorného trhu, v súvislosti s ktorými môže Únia dosiahnuť vysokokvalitné riešenia pre celú Úniu, a tým uvoľniť potenciál inovácie v oblasti zdravia, a zlepšenie efektívnosti zabránením duplicite činností a optimalizáciou využívania finančných zdrojov. 

Program by mal podporovať aj akcie na budovanie kapacít s cieľom posilniť strategické plánovanie, prístup k financovaniu z viacerých zdrojov a schopnosť investovať do akcií programu a vykonávať ich. 

Odporúčanie Komisie (EÚ) 2021/472 zo 17. marca 2021 o spoločnom prístupe k zavedeniu systematického dohľadu nad SARS-CoV-2 a jeho mutáciami v odpadových vodách v EÚ

Monitorovanie odpadových vôd by sa podľa Európskej únie malo považovať za doplnkový a nezávislý prístup k stratégiám dohľadu a testovania COVID-19. Únia preto považuje za mimoriadne dôležité, aby členské štáty zaviedli účinné systémy dohľadu nad odpadovými vodami, ktorými sa zabezpečí, aby sa príslušné údaje bezodkladne poskytovali príslušným zdravotníckym orgánom.

Regulačné novinky

Slovenská republika

Zmena názvu vakcíny od AstraZeneca na Vaxzevria

Zdroj: sukl.sk

Zoznam liekov s úradne určenou cenou 1.5.2021 – 31.5.2021

Zdroj: health.gov.sk

Zoznam kategorizovaných liekov 1.5.2021 – 31.5.2021

Zdroj: health.gov.sk

Stiahnutie lieku Agomelatín Teva z trhu

Zdroj: sukl.sk

Európska lieková agentúra odporučila použitie kombinácie monoklonálnych protilátok pri liečbe COVID-19

Zdroj: sukl.sk

Xeljanz® (tofacitinib): Úvodné výsledky z klinického skúšania ohľadom zvýšeného rizika výskytu závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí a malignít (okrem NMSC) pri užívaní tofacitini

Zdroj: sukl.sl

COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Riziko trombocytopénie a porúch koagulácie

Zdroj: sukl.sk

EMCDDA spúšťa Európsky internetový prieskum o drogách a o spôsoboch ich užívania vo viac ako 30 krajinách

Zdroj: health.gov.sk

TECENTRIQ® (atezolizumab): Riziko závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR)

Zdroj: sukl.sk

Zolgensma (onasemnogén abeparvovek): Riziko trombotickej mikroangiopatie

Zdroj: sukl.sk

Európska lieková agentúra odporučila registráciu vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen

Zdroj: sukl.sk

Preskúmanie šarže vakcíny od AstraZeneca

Zdroj: sukl.sk

Vakcína Sputnik V v priebežnom hodnotení Európskej liekovej agentúry

Zdroj: sukl.sk

Biobanka pomôže liečiť rakovinu aj zriedkavé ochorenia

Zdroj: health.gov.sk

Európska Únia

AstraZeneca COVID-19 vaccine: review of very rare cases of unusual blood clots continues

Zdroj: ema.europa.eu

EU recommendations for 2021-2022 seasonal flu vaccine composition

Zdroj: ema.europa.eu

Increase in vaccine manufacturing capacity and supply for COVID-19 vaccines from AstraZeneca, BioNTech/Pfizer and Moderna

Zdroj: ema.europa.eu

EMA issues advice on use of regdanvimab for treating COVID-19

Zdroj: ema.europa.eu

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 March 2021

Zdroj: ema.europa.eu

COVID-19 Vaccine AstraZeneca – Update on ongoing evaluation of blood clot cases

Zdroj: ema.europa.eu

EMA advises against use of ivermectin for the prevention or treatment of COVID-19 outside randomised clinical trials

Zdroj: ema.europa.eu

COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets

Zdroj: ema.europa.eu

EMA Management Board – highlights of March 2021 meeting

Zdroj: ema.europa.eu

Benefits of ifosfamide solutions continue to outweigh risks, EMA’s safety committee (PRAC) has concluded

Zdroj: ema.europa.eu

EMA starts rolling review of Eli Lilly antibodies bamlanivimab and etesevimab for COVID-19

Zdroj: ema.europa.eu

Mediálne novinky

Slovenská republika

Poisťovne vlani schválili takmer 140 miliónov pomôcok za vyše 190 miliónov

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Sputnik V u nás nie je identický s tým v Lancete. Štátny ústav nemá dosť informácií na to, aby odporučil očkovanie

Zdroj: dennikn.sk

V práci majú spacák, robili aj 12 hodín denne. Na úrade verejného zdravotníctva už mapujú aj varianty korony

Zdroj: dennikn.sk

Štátna poisťovňa má od apríla platné zmluvy so všetkými nemocnicami

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Po prvej dávke o 80 percent, po druhej o 90. Vakcína znižuje aj šírenie vírusu, naznačuje štúdia

Zdroj: dennikn.sk

Ministerstvo odmieta spochybňovanie plánu obnovy v oblasti zdravotníctva

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Zdravotníci majú problém s vyplácaním pandemickej PN

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Zdravotné poisťovne vrátia poistencom doplatky za lieky

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Nemocnice žiadajú prehodnotenie systému podpory z plánu obnovy

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Vláda schválila balík opatrení v oblasti zdravotníctva

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Nemocnice pod ministerstvom zdravotníctva vykázali vlani straty v desiatkach miliónov eur

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Schválená vakcína od Johnson & Johnson by mala byť účinná aj proti novým variantom, príde aj na Slovensko

Zdroj: dennikn.sk

Boj proti pandémii môže tento rok stáť až dve miliardy eur

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Ortopedickí technici sa pre konanie Všebecnej zdravotnej poisťovne obrátili na súd

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Štát za samotesty zaplatí viac ako 139 miliónov eur

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Slovensko je extrémom pri neuhrádzaní záväzkov za zdravotnícke pomôcky

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Svet

U.S. puts J&J in charge of plant that botched COVID vaccine, removes AstraZeneca

Zdroj: reuters.com

Measles resurgent in Congo eight months after epidemic declared over

Zdroj: reuters.com

EU countries agree to share 'solidarity vaccines' with states in need

Zdroj: reuters.com

Sanofi to build $925-million Toronto flu vaccine facility, creating 1,200 jobs

Zdroj: reuters.com

Roche, Novartis approvals in Europe signal more head-to-head competition

Zdroj: reuters.com

Novartis says Kesimpta gets EU approval in multiple sclerosis

Zdroj: reuters.com

GSK to fill up to 60 million Novavax vaccine doses for Britain

Zdroj: reuters.com

Novartis closes U.S. gene therapy site as Zolgensma sales fell from Q3 to Q4

Zdroj: reuters.com