Dentons

Spoločnosti podnikajúce v oblasti life sciences pravidelne čelia novým výzvam súvisiacimi s aktuálnymi zmenami legislatívy. Pripravili sme pre Vás stručný prehľad vybraných právnych, regulačných a mediálnych noviniek za posledný kalendárny mesiac z oblasti life sciences prijatých v Slovenskej republike a v Európskej únii. Ku každému príspevku je pripojený link, ktorý Vás presmeruje k podrobnejším informáciám.

Právne novinky

Slovenská Republika

Reakcia Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky k jeho rozhodnutiu o revíziách úhrad liekov

15. apríla 2019 Ministerstvo vydalo rozhodnutie vo veci revízie úhrad liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov, pričom tvrdí, že toto bolo prijaté za účelom zabezpečenia lepšej dostupnosti liečby pre pacientov za súčasného efektívneho a šetrného nakladania s finančnými prostriedkami z verejného zdravotníctva.

Zdroj: mzsr.sk

Kubánsky liek – Vyhlásenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

Ministerstvo zdravotníctva vo svojom stanovisku tvrdí, že podávanie kubánskeho lieku bolo od začiatku pod odbornou supervíziou aj kubánskych lekárov, mnohým pacientom pri liečbe diabetickej nohy výrazne pomohol a zachránil ich pred amputáciou.

Zdroj: mzsr.sk

Regulačné novinky

Slovenská Republika

Zoznam kategorizovaných liekov 1.6.2019 – 30.6.2019

Zdroj: health.gov.sk

Zoznam liekov s úradne určenou cenou 1.6.2019 – 30.6.2019 

Zdroj: health.gov.sk

Aktualizácia informácií k pozastaveniu výroby v Unimed Pharma

Zdroj: sukl.sk

Systémové a inhalačné chinolónové a fluórchinolónové antibiotiká - riziko dlhotrvajúcich, invalidizujúcich a potenciálne ireverzibilných nežiaducich účinkov a obmedzenia ich používania

Zdroj: sukl.sk

Alemtuzumab (LEMTRADA): Obmedzenie používania z dôvodu závažných bezpečnostných problémov

Zdroj: sukl.sk

Upozornenie na zmenu skladovacích podmienok lieku HAEMOCOMPLETTAN (1g a 2g)

Zdroj: sukl.sk

Tematický kurz SARAP - MODUL 1 – Novinky z oblasti registrácie liekov v SR. Implementácia FMD a skúsenosti z praxe po 9.2.2019

Zdroj: sukl.sk

Európska Únia

EMA annual report 2018 published

Zdroj: ema.europa.eu

New long-lasting implant to treat opioid dependence

Zdroj: ema.europa.eu

EMA recommends withdrawal of marketing authorisation for cancer medicine Lartruvo

Zdroj: ema.europa.eu

Use of multiple sclerosis medicine Lemtrada restricted while EMA review is ongoing

Zdroj: ema.europa.eu

Brexit-related guidance for companies

Zdroj ema.europa.eu

Mediálne novinky

Slovenská Republika

Kontrolóri sťahujú z trhu liek Omeprazol Mylan, zistili nedostatok v kvalite

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) stiahol z trhu liek Omeprazol Mylan 20 mg. Ako informoval úrad na svojej internetovej stránke, dôvodom stiahnutia predmetnej šarže (č. šarže: ZC17030BA) je nedostatok v kvalite zistený pri testoch stability.

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Unimed Pharma tvrdí, že na trhu nie je dostatok náhrad za ich lieky

Unimed Pharma chce podľa kontrolórov obísť pravidlá, lieky odmietajú pustiť z karantény. Slovenský trh nemá dostatok náhrad za lieky Unimed Pharmy, ktorých výroba sa stále neobnovila. Ako ďalej firma uviedla pre agentúru SITA, požiadala Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a rezort zdravotníctva o prepustenie skladových zásob očných prípravkov.

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Svet

EU recommendations for 2019/2020 seasonal flu vaccine composition

Zdroj: ema.europa.eu

'Steep rise' in patients struggling to get epilepsy drugs

Zdroj: bbc.com

Update of EU recommendations for 2019/2020 seasonal flu vaccine composition

Zdroj: ema.europa.eu

×