Seit Monaten wird die Frage kontrovers diskutiert, ob Probenentnahme-Sets zur Feststellung einer SARS-CoV-2 Infektion oder entsprechender Antikörper an jedermann abgegeben werden dürfen oder nicht. Hintergrund der Diskussion ist, dass § 3 Abs. 4 Medizinprodukteabgabe-Verordnung („MPAV“) die Abgabe von In-vitro Diagnostika an Personen verbietet, die nicht zu spezifisch genannten Fachkreisen wie Ärzten und Gesundheitseinrichtungen gehören. Das Bundesministerium für Gesundheit („BMG“) hat nunmehr sowohl gegenüber Vertretern der Fachpresse als auch gegenüber Hogan Lovells klargestellt, dass solche Sets nicht dem Abgabeverbot des § 3 Abs. 4 MPAV unterfallen.
Hintergrund
Viele Betroffene wünschen sich schnell und zuverlässig Klarheit über das Vorliegen einer möglichen SARS-CoV-2-Infektion oder entsprechender Antikörper. Sog. Probenentnahme-Sets bieten einfache Abhilfe: Der Patient erhält in diesem Set die notwendigen Utensilien nach Hause, um selbst den notwendigen Rachenabstrich vorzunehmen oder den erforderlichen Bluttropfen bei sich zu entnehmen. Die entsprechend einer Gebrauchsanweisung gewonnene Probe wird sodann an ein ärztliches Labor versendet, das mittels eines ärztlichen Labortests den Nachweis über das Vorliegen einer SARS-CoV-2-Infektion oder entsprechender Antikörper führt. Dabei werden nicht nur die Patienten über das Testergebnis informiert, sondern im Falle eines positiven Testergebnisses auch die Gesundheitsämter entsprechend den Vorgaben des Infektionsschutzgesetzes („IfSG“).
Im April 2020 hatte die Bundesvereinigung der Deutschen Apothekerverbände („ABDA“) unter Hinweis auf § 3 Abs. 4 MPAV Apotheken davon abgeraten, Antikörper-Schnelltests an Patienten abzugeben bzw. solche Tests in der Apotheke durchzuführen (https://www.pharmazeutische-zeitung.de/schnelltests-in-apotheken-nicht-erlaubt-117215/). Diese Auffassung hat die ABDA Anfang September auch für Probenentnahme-Sets bestätigt (https://www.abda.de/aktuelles-und-presse/pressemitteilungen/detail/apotheker-duerfen-an-laien-keine-corona-tests-abgeben-1/).
Rechtliche Würdigung und Stellungname des BMG
Nach § 3 Abs. 4 MPAV dürfen In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 des IfSG genannten Krankheit oder einer Infektion mit dem entsprechenden Krankheitserreger bestimmt sind, inklusive SARS-CoV-2, nur an bestimmte ärztliche Empfänger und Gesundheitseinrichtungen abgegeben werden. Patienten und andere medizinische Laien gehören nicht zu dem Kreis der zulässigen Empfänger in § 3 Abs. 4 MPAV. Ausnahmen von diesem Verbot bestehen für HIV-Selbsttests (gem. Anlage 3 zur MPAV) und soweit das Robert-Koch-Institut solche ausdrücklich aus Gründen der öffentlichen Gesundheit zulässt (vgl. § 3 Abs. 5 MAPV).
Für die genannten In-vitro-Diagnostika zur Heimtestung an sich ist das Abgabeverbot des § 3 Abs. 4 MPAV klar: Sie dürfen nicht an Laien abgegeben werden. Doch wie verhält es sich mit der Abgabe von Produkten für die Entnahme und Aufbewahrung von Proben, die an ein ärztliches Testlabor gesendet werden? Die in den Probeentnahme-Sets enthaltenen Utensilien können als Medizinprodukte, oftmals der Klasse I gem. Richtlinie 93/42/EG, oder als In-vitro-Diagnostika gem. Richtlinie 98/79/EG zu qualifizieren sein. Um ein In-vitro-Diagnostikum wird es sich insbesondere dann handeln, wenn die vom Patienten verwendeten Utensilien zumindest teilweise „Probenbehältnisse“ im Sinne von § 3 Abs. 4 Satz 2 Medizinproduktegesetz („MPG“) sind. Sie werden dort definiert als „luftleere oder sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzubewahren“. Wesentlich ist hierbei das Kriterium der Unmittelbarkeit. Es ist nur dann erfüllt, wenn das Probenbehältnis selbst zur Entnahme der Probe verwendet wird, also mit dem menschlichen Körper bei der Entnahme der Probe in Kontakt kommt (siehe Hill/Schmitt, WiKo, Kap. II 1/§ 3 MPG, Rz. 37). Dies muss für jedes Probenentnahmebehältnis gesondert bewertet werden. Wo die vorgenannte Definition nicht einschlägig ist, sind Produkte zur Entnahme oder Aufbewahrung von menschlichen Proben regelmäßig Medizinprodukte (aber eben keine In-vitro-Diagnostika).
Handelt es sich bei einem Probenentnahme-Set um ein In-Vitro-Diagnostikum, so ist der Anwendungsbereich des § 3 Abs. 4 MPAV eröffnet. Dennoch unterfallen bloße Probenentnahme-Sets nicht dem Abgabeverbot: § 3 Abs.4 MPAV möchte nach seinem Schutzzweck lediglich Heimtests durch medizinische Laien verhindern. Dies ergibt sich aus der Verordnungsbegründung zur MPAV (BR-Drucksache 235/14, S. 31). Weiter lässt sich daraus ableiten, dass der Gesetzgeber gerade In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung für den Nachweis einer HIV-Infektion (HIV-Selbsttest) aus dem Verbotstatbestand ausgenommen hat und in seiner Begründung offenbar allein Tests für die Eigenanwendung im Anwendungsbereich des Tatbestandes sah (vgl. Anlage 3 zur MPAV, BR-Drucksache 357/18). Produkte, die der häuslichen Entnahme und/oder Aufbewahrung von Proben dienen, die an ein ärztliches Labor für die dortige Analyse versendet werden, sind nicht von dem Verbot erfasst. Sie können auch an Laien abgegeben werden.
Unsicherheiten aufgrund der kontroversen Diskussion der vergangenen Monate hat das BMG letzte Woche gegenüber Vertretern der Fachpresse (siehez.B. https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/09/01/neuer-antikoerpertest-fuer-zuhause-sorgt-fuer-verwirrung-bmg-positioniert-sich) und gegenüber Hogan Lovells ausdrücklich ausgeräumt.
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