Life Sciences Newsletter - Júl 2020 (Slovak)

Dentons
Contact

Dentons

Spoločnosti podnikajúce v oblasti life sciences pravidelne čelia novým výzvam súvisiacimi s aktuálnymi zmenami legislatívy. Pripravili sme pre Vás stručný prehľad vybraných právnych, regulačných a mediálnych noviniek za posledný kalendárny mesiac z oblasti life sciences prijatých v Slovenskej republike a v Európskej únii. Ku každému príspevku je pripojený link, ktorý Vás presmeruje k podrobnejším informáciám.

Právne novinky

Slovenská republika

Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

Cieľom návrhu zákona je úprava spôsobu prerozdeľovania poistného na verejné zdravotné poistenie. Súčasný systém je totiž postavený na princípe, kedy sa časť vybraných prostriedkov zo všetkých zdravotných poisťovní prerozdeľuje medzi jednotlivé zdravotné poisťovne v závislosti od rizikovosti poistného kmeňa. Zdravotná poisťovňa s rizikovejším poistným kmeňom nenesie poistné riziko, ale toto riziko sa rovnomerne rozdeľuje medzi všetky zdravotné poisťovne. Existuje však významná skupina poistencov, ktorých náklady na zdravotnú starostlivosť výrazne prekračujú kompenzáciu prostredníctvom ich indexu rizika. Z tohto dôvodu sa navrhuje do procesu prerozdelenia poistného zaviesť prvok „Nadlimitná suma“.

V zmysle dôvodovej správy k návrhu zákona síce zavedením tzv. nadlimitnej sumy nedôjde k zvýšeniu predikčnej sily prerozdeľovacieho mechanizmu, ale malo by dôjsť k spravodlivému ex-post prerozdeleniu, na základe ktorého bude eliminované riziko zdravotných poisťovní, vyplývajúce z príliš vysokých nákladov na individuálnych poistencov, ktoré nie je kryté súčasným modelom prerozdelenia.

Navrhovaná právna úprava ďalej umožňuje každému poistencovi preukázať sa preukazom poistenca prostredníctvom mobilnej aplikácie, v prípade ak nevlastní doklad totožnosti s čipom. Navrhovaná novela zároveň ukladá povinnosť zdravotnej poisťovni zriadiť a sprístupniť elektronický kanál, ktorý bude slúžiť poistencom, platiteľom poistného, poskytovateľom ako aj iným subjektom.

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa dopĺňa zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 581/2004 Z. z.“).

Cieľom návrhu zákona je zaviesť všeobecnú definíciu výdavkov zdravotnej poisťovne na prevádzkové činnosti, ustanoviť pravidlá pre použitie rezervného fondu zdravotnej poisťovne, vymedziť okruh osôb a inštitúcií, ktoré majú právo požiadať o vykonanie dohľadu nad poskytovaním zdravotnej starostlivosti a verejným zdravotným poistením a posilniť ich právne postavenie pri dohľade, rozšíriť pôsobnosť Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou o kontrolu poskytovania ošetrovateľskej starostlivosti v zariadeniach sociálnej pomoci, ktoré nemajú uzatvorenú zmluvu so zdravotnou poisťovňou, zabezpečiť dostatok údajov pre plnenie úloh samosprávneho kraja na úseku preneseného výkonu štátnej správy od zdravotných poisťovní.

Návrh vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č..../2020 Z. z., ktorou sa ustanovuje zoznam zdravotných výkonov pre klasifikačný systém diagnosticko-terapeutických skupín

Navrhovanou úpravou sa aktualizuje zoznam zdravotných výkonov potrebných na vykazovanie poskytnutej ústavnej zdravotnej starostlivosti v systéme diagnosticko-terapeutických skupín so zohľadnením požiadaviek odbornosti v jednotlivých špecializačných odboroch alebo certifikovaných pracovných činnostiach. V zozname zdravotných výkonov pre klasifikačný systém diagnosticko-terapeutických skupín chýbajú niektoré nové zdravotné výkony potrebné pre vykonávanie a vykazovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti, niektoré zdravotné výkony si vyžadujú zmenu názvoslovia a v zozname sa vyskytujú niektoré duplicitné zdravotné výkony.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú zdravotné dôvody pre výnimku z obmedzenia distribúcie osobných ochranných prostriedkov a podrobnosti o preukazovaní týchto zdravotných dôvodov

Opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky ktorým sa ustanovujú kritériá a postup na vyhodnocovanie žiadostí o poskytovaní dotácií v pôsobnosti Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

Európska Únia

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2020/1043 z 15. júla 2020 o vykonávaní klinického skúšania liekov na humánne použitie určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia spôsobeného koronavírusom (COVID-19), ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo z nich pozostávajú, a o dodávaní týchto liekov

Regulačné novinky

Slovenská republika

Zoznam liekov s úradne určenou cenou 1.9.2020 – 30.9.2020

Zdroj: health.gov.sk

Zoznam kategorizovaných liekov 1.9.2020 – 30.9.2020

Zdroj: health.gov.sk

Lieky obsahujúce depotné formy leuprorelínu: potreba prísneho dodržiavania pokynov na rekonštitúciu a podávanie s cieľom zníženia rizika chýb pri manipulácii, ktoré môžu viesť k nedostatočnej účinnosti lieku

Zdroj: sukl.sk

Upozornenie na falošné samotesty na COVID-19

Zdroj: sukl.sk

Stiahnutie lieku Miniron spray z trhu 

Zdroj: sukl.sk

Stiahnutie liečiva METRONIDAZOLUM až z úrovne pacientov

Zdroj: sukl.sk

Európska Únia

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 July 2020

Zdroj: ema.europa.eu

Panexcell Clinical Laboratories: suspension of medicines over flawed studies

Zdroj: ema.europa.eu

Vaginal ring to reduce the risk of HIV infection for women in non-EU countries with high disease burden

Zdroj: ema.europa.eu

First antibody-drug conjugate for multiple myeloma patients with limited treatment options

Zdroj: ema.europa.eu

EMA starts review of dexamethasone for treating adults with COVID-19 requiring respiratory support

Zdroj: ema.europa.eu

Authorised uses of cancer medicine Yondelis unchanged following review of new data 

Zdroj: ema.europa.eu

COVID-19: EMA sets up infrastructure for real-world monitoring of treatments and vaccines

Zdroj: ema.europa.eu

International regulators align positions on phase 3 COVID-19 vaccine trials

Zdroj: ema.europe.eu

EMA finalises opinion on presence of nitrosamines in medicines

Zdroj: ema.europe.eu

Mediálne novinky

Slovenská republika

Krajčí: Doplatky za lieky by sa pre niektoré skupiny mali zrušiť

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Na Slovensku klesla spotreba antibiotík, antidiabetík sa spotrebovalo viac

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Štátne rezervy majú zabezpečiť ochranné pomôcky

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Svet

Sanofi formally investigated over epilepsy drug Depakine

Zdroj: bbc.com

AstraZeneca to be exempt from coronavirus vaccine liability claims in most countries

Zdroj: reuters.com

Pfizer will not charge developed countries less than U.S. for similar vaccine order

Zdroj: reuters.com

Novartis, Austria team up to support Tyrol antibiotics plant

Zdroj: reuters.com

Novartis sickle cell drug Adakveo put on path to EU approval

Zdroj: reuters.com

Taro Pharmaceuticals to pay more than $200 million to settle U.S. price-fixing probe

Zdroj: reuters.com

DISCLAIMER: Because of the generality of this update, the information provided herein may not be applicable in all situations and should not be acted upon without specific legal advice based on particular situations.

© Dentons | Attorney Advertising

Written by:

Dentons
Contact
more
less

Dentons on:

Reporters on Deadline

"My best business intelligence, in one easy email…"

Your first step to building a free, personalized, morning email brief covering pertinent authors and topics on JD Supra:
*By using the service, you signify your acceptance of JD Supra's Privacy Policy.
Custom Email Digest
- hide
- hide

This website uses cookies to improve user experience, track anonymous site usage, store authorization tokens and permit sharing on social media networks. By continuing to browse this website you accept the use of cookies. Click here to read more about how we use cookies.