Life Sciences Newsletter: Slovenská republika - Júl/August 2021

Dentons
Contact

Dentons

Spoločnosti podnikajúce v oblasti life sciences pravidelne čelia novým výzvam súvisiacimi s aktuálnymi zmenami legislatívy. Pripravili sme pre Vás stručný prehľad vybraných právnych, regulačných a mediálnych noviniek za posledný kalendárny mesiac z oblasti life sciences prijatých v Slovenskej republike a v Európskej únii. Ku každému príspevku je pripojený link, ktorý Vás presmeruje k podrobnejším informáciám.

Právne novinky

Slovenská republika

Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Hlavným cieľom novely zákona je implementovať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES.

Významnou časťou návrhu je zriadenie etickej komisie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky pre klinické skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a pre štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Jej agendou má byť spolu so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Bratislave posudzovať žiadosti o povolenie klinického skúšania liekov a zdravotníckych pomôcok a žiadosti o povolenie štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Predmetom návrhu sú aj opatrenia na zabránenie reexportu humánnych liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov, či zmeny týkajúce sa predpisovania a výdaja humánnych liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok.

Pri predpisovaní liekov sú navrhované zmeny ako vypustenie možnosti uvádzať na predpise kategorizovaného lieku názov liečiva (generická preskripcia). Okrem toho MZ SR už nebude povoľovať použitie registrovaného lieku na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku.

Medzi opatreniami na zamedzenie reexportu sa navrhuje napríklad stanoviť, že distribútor môže dodať lieky, ktoré nadobudol od iného distribútora len do lekárne alebo vrátiť tomu istému distribútorovi, od ktorého lieky nadobudol. Taktiež sa sprísňujú kontroly reexportu.

Aktuálne prebieha medzirezortné pripomienkové konanie.

Zákon o kategorizácii ústavnej zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Dva hlavné ciele predmetnej právnej úpravy sú optimalizácia siete nemocníc a reforma siete ambulantnej starostlivosti.

Zmyslom navrhovanej právnej úpravy podľa dôvodovej správy má byť, aby sa špecializovaná zdravotná starostlivosť a niektoré typy zdravotných výkonov, najmä invazívnych operačných zdravotných výkonov, koncentrovali do nemocníc, kde na ich poskytnutie majú zdravotnícki pracovníci potrebné zručnosti a skúsenosti.

Snahu o zvýšenie kvality a zároveň efektívne využitie zdrojov majú byť tiež podporené vytvorením úrovní nemocníc (komunitná, regionálna, komplexná, koncová a národná úroveň) so zadefinovanými rozsahmi poskytovanej zdravotnej starostlivosti, v rámci ktorej sa zadefinujú aj ďalšie podmienky a pravidlá pre poskytovanie ústavnej starostlivosti, ako napríklad maximálne čakacie doby, minimálne počty vybraných zdravotných výkonov, ako aj indikátory kvality poskytovanej ústavnej starostlivosti.

Zámerom predkladaného návrhu zákona je tiež zavedenie nového spôsobu definovania minimálnej siete poskytovateľov, ktorí prevádzkujú ambulanciu všeobecnej ambulantnej starostlivosti pre dospelých a všeobecnej ambulantnej starostlivosti pre deti a dorast so zohľadnením kapacitnej priepustnosti (t. j. aby bol dostatok lekárov pre obyvateľov) a miestnej dostupnosti (t. j. čas dojazdu) na úroveň okresov.

Aktuálne prebieha vyhodnotenie medzirezortného pripomienkového konania.

Zákon č. 264/2021 Z.z., ktorým sa mení zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

Hlavným cieľom novely zákona je podľa dôvodovej správy zrovnoprávniť zákonné podmienky na výkon pohotovostnej služby v ambulanciách pevnej ambulantnej pohotovostnej služby a v ambulanciách zubno - lekárskej pohotovostnej služby. Súčasne platné znenie zákona garantuje minimálnu výšku mzdy lekára za vykonávania zdravotníckeho povolania, a to v sume 12 EUR/hodina. Súčasne však zákon neobsahuje rovnakú garanciu minimálnej výšky hodinovej mzdy pre zubných lekárov, ktorí vykonávajú pohotovostnú službu. Cieľom novely zákona je preto napraviť tento stav a umožniť tak zubným lekárom rovnaké podmienky odmeňovania výkonu pohotovostnej služby.

Zákon nadobudol účinnosť 1. augusta 2021.

Zákon č. 304/2021 Z.z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

Návrh novely zákona bol predložený v reakcii na aktuálne potreby spôsobené pandémiou ochorenia COVID-19.

Cieľom novely zákona je podľa dôvodovej správy zabezpečiť ústavne súladnú možnosť využitia tzv. digitálnych očkovacích preukazov v rámci vnútroštátnych spoločenských a právnych vzťahov.

Zákon nadobudol účinnosť 28. júla 2021.

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 579/2004 Z. z. o záchrannej zdravotnej službe a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

Cieľom návrhu zákona je riešenie neodkladnej prepravy pacientov do zahraničia za účelom poskytnutia zdravotnej starostlivosti v prípadoch, kedy sa preprava nemôže realizovať po schválení príslušnou poisťovňou s vopred dohodnutým poskytovateľom.

Zatiaľ bola zverejnená len predbežná informácia.

Novela zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Cieľom návrhu novely zákona je prijať opatrenia pre podporu vstupu nových inovatívnych liekov s preukázaným klinickým prínosom a pre podporu vstupu a etablovania na trhu generických liekov a biologicky podobných liekov zabezpečujúcich znižovanie nákladov vynakladaných na lieky z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.

Prioritnou motiváciou novelizácie zákona je zabezpečiť pre pacientov nové terapie, ktoré sú bežne dostupné v iných európskych krajinách.

Zatiaľ bola zverejnená len predbežná informácia.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 159/2018 Z. z. o podrobnostiach a preddavkoch na poistné na verejné zdravotné poistenie a ročnom zúčtovaní poistného na verejné zdravotné poistenie

Účelom návrhu vyhlášky je ustanoviť právny rámec výkonu zúčtovania platby za poistencov štátu ako súčasť procesu ročného zúčtovania poistného, v súlade so splnomocňujúcim ustanovením v § 19 ods. 23 zákona č. 580/2004 Z. z., podľa ktorého Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky má ustanoviť všeobecne záväzným právnym predpisom postup výpočtu ročného zúčtovania poistného, vzor ročného zúčtovania poistného, podrobnosti o platení preddavkov na poistné, preplatkov a nedoplatkov, ročnom zúčtovaní poistného a povinnostiach pri ročnom zúčtovaní poistného.

Vyhláška je aktuálne v štádiu rokovania.

Návrh vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovuje index rizika nákladov na zdravotnú starostlivosť na rok 2022

Index rizika nákladov ustanovený touto vyhláškou sa prvýkrát použije v marci 2022 pri mesačnom prerozdeľovaní poistného za mesiac január 2022.

Zatiaľ bola zverejnená len predbežná informácia o vyhláške.

Návrh vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovuje zoznam farmaceuticko-nákladových skupín na rok 2022

Zoznam farmaceuticko-nákladových skupín ustanovený touto vyhláškou sa prvýkrát použije v marci 2022 pri mesačnom prerozdeľovaní poistného za mesiac január 2022.

Zatiaľ bola zverejnená len predbežná informácia o vyhláške.

Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 296/2010 Z. z. o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania, spôsobe ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, sústave špecializačných odborov a sústave certifikovaných pracovných činností v znení neskorších predpisov

Cieľom navrhovanej úpravy by podľa predbežnej informácie malo byť zefektívnenie vstupu zdravotníckych pracovníkov v zdravotníckych povolaniach psychológ, logopéd, liečebný pedagóg, fyzik a laboratórny diagnostik do systému zdravotnej starostlivosti a zefektívnenie procesu získavania odbornej spôsobilosti na výkon špecializovaných a certifikovaných pracovných činností v jednotlivých zdravotníckych povolaniach. Zmeny by sa mali týkať aj sústavy špecializačných odborov a certifikovaných pracovných činností v jednotlivých zdravotníckych povolaniach.

Zatiaľ bola zverejnená len predbežná informácia o nariadení.

Uznesenie vlády Slovenskej republiky č. 406 k návrhu na určenie príslušného stupňa Alert systému pre prijímanie protiepidemických opatrení na vnútorných hraniciach Slovenskej republiky

Uznesenie Ústavného súdu Slovenskej republiky č. k. PL. ÚS 10/2021-38 z 13. júla 2021, ktorým pozastavil účinnosť vyhlášky Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky č. 226/2021 V. v., ktorou sa nariaďujú opatrenia pri ohrození verejného zdravia ku karanténnym povinnostiam osôb po vstupe na územie Slovenskej republiky

Uznesenie Ústavného súdu Slovenskej republiky č. k. PL. ÚS 27/2020-108 z 30. júna 2021, ktorým zastavil konanie o súlade právnych predpisov z dôvodu zmeny zákona

Uznesenie Ústavného súdu Slovenskej republiky č. k. PL. ÚS 11/2021-55 z 27. júla 2021 v znení opravného uznesenia Ústavného súdu Slovenskej republiky č. k. PL. ÚS 11/2021-82 z 29. júla 2021, ktorým pozastavil účinnosť § 9 ods. 1 vyhlášky Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky č. 231/2021 Z. z., ktorou sa nariaďujú opatrenia pri ohrození verejného zdravia ku karanténnym povinnostiam osôb po vstupe na územie Slovenskej republiky

Európska Únia

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/953 zo 14. júna 2021 o rámci pre vydávanie, overovanie a uznávanie interoperabilných potvrdení o očkovaní proti ochoreniu COVID-19, o vykonaní testu a prekonaní tohto ochorenia (digitálny COVID preukaz EÚ) s cieľom uľahčiť voľný pohyb počas pandémie ochorenia COVID-19

Cieľom tohto nariadenia je uľahčiť uplatňovanie zásad proporcionality a nediskriminácie, pokiaľ ide o obmedzenia voľného pohybu počas pandémie ochorenia COVID-19, pri súčasnom zabezpečení vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia. Nariadenie stanovuje rámec pre vydávanie, overovanie a uznávanie interoperabilných potvrdení o očkovaní proti ochorenia COVID-19, o vykonaní testu a prekonaní tohto ochorenia (digitálny COVID preukaz EÚ) na účely toho, aby sa držiteľom takýchto potvrdení uľahčilo uplatňovanie ich práva na voľný pohyb počas pandémie ochorenia COVID-19.

Nariadenie sa uplatňuje od 1. júla 2021 do 30. júna 2022.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/954 zo 14. júna 2021 o rámci pre vydávanie, overovanie a uznávanie interoperabilných potvrdení o očkovaní proti ochoreniu COVID-19, o vykonaní testu a prekonaní tohto ochorenia (digitálny COVID preukaz EÚ), pokiaľ ide o štátnych príslušníkov tretích krajín, ktorí sa oprávnene zdržiavajú na území členských štátov alebo v nich majú oprávnený pobyt, počas pandémie ochorenia COVID-19

Členské štáty uplatňujú pravidlá stanovené v nariadení (EÚ) 2021/953 na štátnych príslušníkov tretích krajín, ktorí nepatria do rozsahu pôsobnosti uvedeného nariadenia, ale ktorí sa oprávnene zdržiavajú na ich území alebo v nich majú oprávnený pobyt a ktorí sú oprávnení cestovať do iných členských štátov v súlade s právom Únie.

Nariadenie sa uplatňuje od 1. júla 2021 do 30. júna 2022.

Odporúčanie Rady (EÚ) 2021/961 zo 14. júna 2021, ktorým sa mení odporúčanie (EÚ) 2020/1475 o koordinovanom prístupe k obmedzeniu voľného pohybu v reakcii na pandémiu COVID-19

Rada EÚ týmto odporúčaním reaguje na zlepšujúcu sa epidemiologickú situáciu, zvýšenie miery zaočkovanosti a na prijatie dvoch nariadení Európskeho parlamentu a Rady, ktorú sú uvedené vyššie.

Regulačné novinky

Slovenská republika

Informácia o splnomocnení pre oznamovateľov ZP

Zdroj: sukl.sk

Stiahnutie lieku UNICLOPHEN 0,1 % z trhu

Zdroj: sukl.sk

Zoznam liekov s úradne určenou cenou 1.9.2021 – 30.9.2021

Zdroj: health.gov.sk

Zoznam kategorizovaných liekov 1.9.2021 – 30.9.2021

Zdroj: health.gov.sk

Stiahnutie lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva z trhu

Zdroj: sukl.sk

Stiahnutie lieku Irbesartan Zentiva z trhu

Zdroj: sukl.sk

Dôležitá informácia o platbe správnych poplatkov (ZP)

Zdroj: sukl.sk

Stiahnutie lieku BETALMIC 0,5 % z trhu

Zdroj: sukl.sk

Stiahnutie lieku UNICLOPHEN 0,1 % z trhu

Zdroj: sukl.sk

Stiahnutie lieku Mitomycin medac z trhu

Zdroj: sukl.sk

Zdravotnícke pomôcky: Elektronické podávanie žiadostí cez systém eVAR

Zdroj: sukl.sk

Oznámenie pre zadávateľov klinických skúšaní o zverejnení CTIS príručky pre zadávateľov

Zdroj: sukl.sk

Zoznam liekov s úradne určenou cenou 1.9.2021 – 30.9.2021

Zdroj: health.gov.sk

Zoznam kategorizovaných liekov 1.10.2021 – 31.10.2021 – INFORMATÍVNY MATERIÁL

Zdroj: health.gov.sk

Zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok 1.10.2021 – 31.12.2021 – INFORMATÍVNY MATERIÁL

Zdroj: health.gov.sk

Zoznam kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov 1.10.2021 – 31.12.2021 – INFORMATÍVNY MATERIÁL

Zdroj: health.gov.sk

Zoznam liekov s úradne určenou cenou 1.10.2021 – 31.10.2021 – INFORMATÍVNY MATERIÁL

Zdroj: health.gov.sk

Zoznam dietetických potravín s úradne určenou cenou 1.9.2021 – 30.11.2021

Zdroj: health.gov.sk

Zoznam zdravotníckych pomôcok a špeciálneho zdravotníckeho materiálu s úradne určenou cenou 1.9.2021 – 30.11.2021

Zdroj: health.gov.sk

Európska únia

Six-month countdown to go-live for the Clinical Trials Information System (CTIS)

Zdroj: ema.europa.eu

Increased manufacturing capacity and supply for Spikevax

Zdroj: ema.europa.eu

COVID-19 vaccine Spikevax approved for children aged 12 to 17 in EU

Zdroj: ema.europa.eu

CHMP endorses review finding no link between viral vector in Zynteglo and blood cancer

Zdroj: ema.europa.eu

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 July 2021

Zdroj: ema.europa.eu

EMA starts rolling review of COVID-19 vaccine Vidprevty

Zdroj: ema.europa.eu

EMA starts evaluating the use of Kineret in adult COVID-19 patients at increased risk of severe respiratory failure

Zdroj: ema.europa.eu

International regulators work towards alignment on development and authorisation of second-generation COVID-19 vaccines

Zdroj: ema.europa.eu

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 5-8 July 2021

Zdroj: ema.europa.eu

EMA finds no evidence linking viral vector in Zynteglo to blood cancer

Zdroj: ema.europa.eu

Increased manufacturing capacity for COVID-19 Vaccine Janssen

Zdroj: ema.europa.eu

Increase in vaccine manufacturing capacity for COVID-19 vaccines from BioNTech / Pfizer and Moderna

Zdroj: ema.europa.eu

EMA starts evaluating use of RoActemra in hospitalised adults with severe COVID-19

Zdroj: ema.europa.eu

Artificial intelligence in medicine regulation

Zdroj: ema.europa.eu

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 5 August 2021

Zdroj: ema.europa.eu

Interoperability of track and trace systems: key to public health protection

Zdroj: ema.europa.eu

ECDC and EMA update on COVID-19

Zdroj: ema.europa.eu

Mediálne novinky

Slovenská republika

Čakačky na operácie majú byť prehľadnejšie a transparentnejšie

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Komora architektov ponúkla odbornú pomoc pri výstavbe a rekonštrukcii nemocníc

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Vláda zrušila manuál na testovanie zamestnancov priamo v prevádzkach

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Príjmy zdravotných poisťovní dosiahli za vlaňajšok takmer 5,5 miliardy eur

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Poisťovne rozširujú krytie ochorenia Covid-19 v rámci cestovania

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Ministerstvo zdravotníctva chce zriadiť Etickú komisiu pre klinické skúšanie liekov

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Farmaceut: Veľa ľudí užíva lieky proti bolesti nesprávne

Zdroj: ekonomika.sme.sk

ŠÚKL: Nadmerné užívanie jódu pri liečbe či prevencii covidu sa neodporúča

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Reforma ambulantného sektora sa musí týkať aj špecialistov

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Zisk zdravotných poisťovní sa má po novom regulovať

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Podnikateľ Koval získal podiel vo firme Pharmos

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Zisk firmy Pfizer v druhom štvrťroku vzrástol o 59 percent

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Koniec ihlám? Nové vakcíny proti covidu by sa mohli striekať do nosa, rýchlejšie by mohli potlačiť šírenie nákazy

Zdroj: dennikn.sk

Záchranky budú môcť prepravovať pacientov do zahraničia neodkladne

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Koalícia sa chystá obmedziť zisk zdravotných poisťovní. Môžu dostať nové povinnosti aj určenie maximálneho zisku

Zdroj: e.dennikn.sk

Štúdiu, ktorá mala dokazovať účinnosť ivermektínu proti covidu, stiahli. Pravdepodobne z etických dôvodov

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Tableta protizápalového lieku môže znečistiť 500-tisíc litrov vody, upozorňujú lekárnici

Zdroj: ekonomika.sme.sk

EÚ schválila spojenie farmaceutických firiem AstraZeneca a Alexion

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Na sklade je 12 miliónov antigénových testov, exspirujú v roku 2023

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Na Slovensku stále chýbajú špecialisti, upozorňujú zdravotné poisťovne

Zdroj: ekonomika.sme.sk

Svet

Roche withdraws drug for a type of breast cancer in United States

Zdroj: reuters.com

Biomarin's drug wins Europe's first approval for type of dwarfism

Zdroj: reuters.com

Gilead Sciences wins reversal of $1.2 bln award in patent case with Bristol Myers

Zdroj: reuters.com

UK approves Regeneron/Roche antibody cocktail for COVID-19

Zdroj: reuters.com

AstraZeneca's Alexion halts ALS trial on lack of efficacy

Zdroj: reuters.com

Roche gets FDA approval for diagnostic tumour test

Zdroj: reuters.com

Bayer takes legal battle over Roundup cancer claims to U.S. Supreme Court

Zdroj: reuters.com

EU evaluates Roche arthritis drug as COVID-19 treatment

Zdroj: reuters.com

Private Medicare plans must return overpayments, appeals court rules

Zdroj: reuters.com

UnitedHealth settles charges it denied mental health, substance abuse coverage

Zdroj: reuters.com

Johnson & Johnson not liable for Illinois woman's death in talc case

Zdroj: reuters.com

BioNTech aims to develop mRNA-based malaria vaccine

Zdroj: reuters.com

Drugmaker Endo settles opioid claims by Tennessee counties, cities for $35 mln

Zdroj: reuters.com

Abbott beats profit estimates as medical device sales rebound

Zdroj: reuters.com

China approves Astra drug Imfinzi for aggressive form of lung cancer

Zdroj: reuters.com

EU antitrust regulators set July 22 deadline for Illumina, Grail deal

Zdroj: reuters.com

15 more U.S. states reach settlement in OxyContin maker Purdue bankruptcy

Zdroj: reuters.com

Nvidia gives health researchers access to UK supercomputer

Zdroj: reuters.com

Novartis to make Leqvio for U.S. in Austria to overcome FDA delay

Zdroj: reuters.com

HIV generic drug for babies distributed in Africa, says UNITAID

Zdroj: reuters.com

GSK, Alector to develop Parkinson's, Alzheimer's drugs in $2.2 bln deal

Zdroj: reuters.com

DISCLAIMER: Because of the generality of this update, the information provided herein may not be applicable in all situations and should not be acted upon without specific legal advice based on particular situations.

© Dentons | Attorney Advertising

Written by:

Dentons
Contact
more
less

Dentons on:

Reporters on Deadline

"My best business intelligence, in one easy email…"

Your first step to building a free, personalized, morning email brief covering pertinent authors and topics on JD Supra:
*By using the service, you signify your acceptance of JD Supra's Privacy Policy.
Custom Email Digest
- hide
- hide

This website uses cookies to improve user experience, track anonymous site usage, store authorization tokens and permit sharing on social media networks. By continuing to browse this website you accept the use of cookies. Click here to read more about how we use cookies.